LOMEXIN 600 mg, capsule molle vaginale, boîte de 2

Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patientes allergiques à l'arachide ou au soja.

Certains excipients des capsules vaginales (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). En cas d'hypersensibilité ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.

Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de :

· absence d'amélioration des symptômes en une semaine

· symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois)

· d'antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d'exposition à un partenaire atteint d'une maladie sexuellement transmissible

· âge de plus de 60 ans

· hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d'autres produits antifongiques vaginaux

· tout saignement vaginal anormal ou irrégulier

· toute perte vaginale avec des traces sanguines

· toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale

· toute douleur abdominale basse ou dysurie

· tout effet indésirable tel qu'érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.

Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sous surveillance médicale (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, Lomexin n'est que faiblement absorbé et aucune réaction indésirable systémique n'est attendue. Une légère sensation de brûlure transitoire  peut survenir après l'application. Une utilisation prolongée de produits topiques peut entraîner une sensibilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés et répertoriés par classe de systèmes d'organes MedRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: signalement.social-sante.gouv.fr.

NE PAS UTILISER en association avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex (risque de rupture).
EFFECTUER la toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
- Favoriser le port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales.
- Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
COSULTER le médecin en cas de:
- absence d'amélioration des symptômes en une semaine.
- symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois).
- saignement vaginal anormal ou irrégulier, perte vaginale avec des traces sanguines.
- plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale.
- douleur abdominale basse ou dysurie.
- érythème,irritation, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Grossesse

Les données sur l'utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques et foetotoxiques n'ont été observés qu'à des doses très élevées administrées par voie orale. Une faible exposition systémique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous la surveillance d'un médecin.

Allaitement

Des études chez l'animal par voie orale ont montré que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Après administration vaginale, la quantité négligeable de fenticonazole absorbée ne passe pas de façon significative dans le lait maternel. (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) Même si  aucune donnée disponible chez la femme ne montre que le fenticonazole administré par voie vaginale est excrété (et/ou ses métabolites) dans le lait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit être utilisé pendant l'allaitement que sous la surveillance d'un médecin.

Fertilité

Aucune étude chez l'homme sur les effets du fenticonazole sur la fertilité n'a été menée, mais les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex. Il faut conseiller aux patientes d'utiliser des méthodes /précautions contraceptives alternatives lors de l'utilisation de ce produit.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Une capsule de 600 mg, au coucher, en administration unique. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée au moment du coucher.

En cas de mycose récidivante, ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques

· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LOMEXIN chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La dose recommandée pour les enfants de plus de 16 ans est identique à celle des adultes.

3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été apporté. LOMEXIN est destinée à une application locale et non à un usage oral. En cas d'ingestion accidentelle, des douleurs abdominales et des vomissements peuvent survenir.

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFUNGIQUES LOCAUX, Code ATC: G01AF12.

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

l          dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

l          candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal et que l'absorption vaginale était très faible.

Lomexin a un effet négligeable ou aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Capsule molle vaginale.

2 capsules vaginales sous plaquette (PVC/PVDC - Aluminium).

Nitrate de fenticonazole .................................................................................................... 600,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ..................................................................... 527,1 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Paraffine liquide, paraffine liquide légère, lécithine de soja.

Composition de l'enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).